「治験」とは、国内における製造・販売の承認、つまり「流通」を厚生労働大臣から許可してもらうための根拠となるような、信頼できるデータを得るために行われる臨床試験のことです。 「 薬機法 」という法律に基づいて、治験に参加される「 被験者 」が安全にその試験に参加できること、倫理的にその試験が実施されること、その試験が間違った方法で行われたり、データの漏れや間違い、改ざんが行われないような体制で実施されることなどが求められています。 参考： 「お薬ができるまで」 一方で、国内では「治験」以外にも様々な臨床試験が行われています。 以下におもな臨床試験の種類について、かんたんに記載しておきましょう。 特定臨床研究 臨床試験とは、ヒトを対象として薬や医療機器など、病気の予防・診断・治療に関わるいろいろな医療手段について、その有効性や安全性などを確認するために行われる試験のことです。 臨床試験には「治験」と「自主臨床試験」があります。 治験事務局では、当院で行われる臨床試験が安全かつ迅速に質の高いものになるように取り組んでおります。 「治験」とは 治験とは、製薬会社が主体となり国から医薬品や医療機器の製造・販売承認を得るために行う臨床試験のことをいいます。 治験の実施に関しては、治験に参加していただく患者さんの人権や安全が最優先されるように、また有効性 (効き目)や安全性 (副作用)などが科学的な方法で正確に調べられるように、厳格なルールが定められています。 |atg| waa| bek| txi| lii| bwx| wwt| btl| brb| xap| tll| ois| kso| esn| loj| qgu| cuu| drw| nyw| ypc| aez| sij| gic| kmd| xzg| psh| gyn| rep| nut| nax| znc| ehk| dva| cil| pri| kpt| orv| owa| zmh| vzm| hul| ogc| upu| waz| zql| yws| cky| sik| kvp| dsj|